中国北京 — 2024年10月2日 — 珐博进公司宣布，《罗沙司他用于治疗非髓系恶性肿瘤化疗患者贫血的有效性和安全性：一项随机、开放标签、活性对照的III期临床研究》近日于国际著名期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）在线发表。上海交通大学医学院附属胸科医院的陆舜教授和复旦大学附属肿瘤医院的吴炅教授为该论著的协同第一作者。

该研究是全球首个且仅在中国开展的关于罗沙司他治疗化疗引起的贫血（CIA）的III期临床研究，由上海交通大学医学院附属胸科医院的陆舜教授和复旦大学附属肿瘤医院的吴炅教授共同领导，研究团队汇集了来自中国44家中心的多位临床专家。研究共纳入了159名患者，随机分配接受口服罗沙司他或皮下注射重组人促红细胞生成素-α（rHuEPO-α），后者为当前的标准治疗方案。研究主要有效性终点证实罗沙司他在纠正非髓系恶性肿瘤患者因化疗引起的贫血（CIA）方面非劣于rHuEPO-α；同时，该研究未发现新增重要风险，其安全性特征可接受，罗沙司他在CIA人群中使用具有积极的获益风险特征。目前，罗沙司他用于治疗化疗引起的贫血（CIA）的上市申请已被中国药监局受理。

珐博进总经理钟黎蕴华表示：“罗沙司他治疗化疗引起的贫血（CIA）的中国III期研究是全球首个针对肿瘤人群的HIF-PHI关键性研究”。该临床研究的首席研究员、上海交通大学医学院附属胸科医院的陆舜教授也指出：“自皮下注射重组人促红细胞生成素-α获批用于治疗CIA以来，肿瘤贫血治疗领域在过去近30年内未见重大突破。作为全球首款HIF-PHI口服药物，罗沙司他在治疗CIA方面的最新积极研究结果，有望推动治疗方式从注射时代迈向口服药物时代。感谢所有参与此项研究的研究者们。”

数据显示，未来二十年，全球需要化疗的肿瘤患者数量仍将持续增加，而中国的化疗需求位居全球首位。中国约有400-500万实体瘤患者，其中约75%的患者接受化疗。而在这些患者中，78.8%的患者在治疗过程中会出现CIA。因此，广大CIA患者存在巨大的治疗需求，但由于现有治疗手段受到注射不便、依从性偏低等因素的限制，罗沙司他有望成为CIA临床治疗的另一个选择。

关于化疗引起的贫血（CIA）

对于包括中国在内的大部分地区，化疗仍然是癌症的主要治疗手段。化疗引起的贫血 (CIA) 是一种常见的并发症，高达98%的实体瘤患者在接受骨髓抑制性化疗后会出现CIA。此外，CIA还构成了严重的健康负担，关系到生活质量的下降及生存率的降低。目前，该疾病在中国的治疗选择有限，只有7.2%的中国癌症患者接受与癌症相关的贫血治疗。中国的血液供应非常有限，而对于CIA来说，促红细胞生成素类药物是最常见的治疗方式，但需要在医院皮下/静脉注射，有可能导致治疗依从性偏低。

关于罗沙司他

罗沙司他是一种口服HIF-PH抑制剂，通过增加内源性促红细胞生成素的生成，改善铁的吸收和动员，并降低铁调素，以促进红细胞生成。罗沙司他已在中国、欧洲、日本和许多其他国家获批用于治疗透析（DD）和非透析（NDD）成人 CKD 贫血患者。FibroGen相关合作伙伴已向全球监管机构提交了罗沙司他的多个许可申请，目前正在审批中。安斯泰来与FibroGen合作在日本、欧洲、土耳其、俄罗斯、独联体国家、中东及南非等地区，对罗沙司他用于治疗贫血的潜在疗法进行开发和商业化。阿斯利康与珐博进在中国合作对罗沙司他进行开发和商业化。罗沙司他用于治疗化疗引起的贫血（CIA）的临床研究正在进行，其上市申请已被中国药监局受理。

关于珐博进

珐博进是一家扎根中国的生物医药公司，总部设于北京，也在上海、河北省沧州市设有分公司。珐博进深耕中国市场，致力于HIF-PH抑制剂的开发及商业化。

声明

本新闻稿涉及尚未在中国获批的适应症，仅用于传递科学前沿信息，不构成对任何药物或治疗方案的推荐或推广。

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珐博进（中国）医药技术开发有限公司