旧金山和北京，2023 年 5 月 18 日（GLOBE NEWSWIRE）–FibroGen（纳斯达克股票代码：FGEN）及其子公司珐博进（中国）医药技术开发有限公司今日公布了在中国开展的正在接受化疗的非髓性恶性肿瘤患者使用罗沙司他治疗贫血的三期临床研究的积极临床数据。

与重组促红细胞生成素 α(SEPO^®)相比，罗沙司他（爱瑞卓^®）在血红蛋白（Hb）水平从基线至第 9 -13 周期间平均水平的变化这一主要终点方面表现出非劣效性。在初步安全性分析中，罗沙司他不良事件特征与之前的发现基本一致，并支持在该患者人群中有利的药物获益-风险评估。

FibroGen 的首席医疗官 Mark D. Eisner 博士说：“罗沙司他是一种很有前景的潜在新型口服药物，用于治疗化疗引起的贫血，贫血使许多癌症患者的治疗变得复杂。在中国，化疗引起的贫血仍然是未满足的医疗需求，我们认为罗沙司他有潜力改善这些患者的生活。”

共计 159 例血红蛋白水平基线≤10 g/dL 的非髓性恶性肿瘤（实体瘤）患者入组该三期、随机、开放性、活性药物对照研究，评价罗沙司他治疗化疗引起的贫血（CIA）的有效性和安全性。患者被随机分配到罗沙司他治疗组或阿法依泊汀治疗组，每周给药 3 次（TIW），治疗期为 12 周，外加 4 周随访期。研究的主要终点是血红蛋白水平从基线至第 9 – 13 周期间平均水平的变化。有关本研究的更多信息，请访问 www.clinicaltrials.gov （NCT05301517）。研究的详细结果将提交给即将召开的医学会议进行报告。

这项三期研究由珐博进申办和开展，是与阿斯利康合作的一部分。珐博进将与阿斯利康合作向国家药 监局递交新适应症的上市申请。

关于化疗引起的贫血

尽管化疗引起的贫血（CIA）是化疗最常见的副作用之一，但通常未被识别，且经常治疗不足。CIA 可 对患者的长期结局产生不利影响，因为贫血限制了生活质量和化疗的有效性。CIA 的发病率和严重程 度取决于多种因素，包括癌症类型和治疗方案，如化疗类型、时间进度和治疗强度，也取决于患者既往是否接受过骨髓抑制化疗、放疗或两者兼有。估计 30%-90%接受化疗的癌症患者会发生贫血，在中 国这个数字接近 80%¹。在美国，每年约有 65 万癌症患者接受化疗。在中国，有 300 万以上的癌症患 者接受化疗²。

关于罗沙司他

罗沙司他是一种口服药物，是 HIF-PH 抑制剂类新药中的第一款成药，通过增加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的吸收和动员，并降低铁调素，以促进红细胞生成。在中国，罗沙司他正在进行用于治疗化疗引起的贫血的临床开发。

罗沙司他已在中国、欧洲、日本和许多其他国家（地区）获批用于治疗透析（DD）和非透析（NDD）成人 CKD 贫血患者。合作伙伴安斯泰来和阿斯利康已向全球监管机构提交了罗沙司他的其他几项许可申请，目前正在审批中。

安斯泰来和 FibroGen 合作于日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和独立国家联合体、中东和南非地区进行罗沙司他用于贫血潜在治疗的开发和商业化。FibroGen 和阿斯利康合作于美国、中国、以及未授权给安斯泰来的其他市场进行罗沙司他用于贫血潜在治疗的开发和商业化。

关于 FibroGen

FibroGen 是一家致力于发现、开发和商业化首创（first-in-class）疗法产品管线的生物制药公司。公司将其在结缔组织生长因子（CTGF）生物学和低氧诱导因子（HIF）方面的开创性专业知识，用于开发针对未被满足的治疗需求的创新药物。Pamrevlumab 是一种抗 CTGF 的全人源单克隆抗体，其用于治疗特发性肺纤维化（IPF）、局部晚期不可切除胰腺癌（LAPC）、转移性胰腺癌和杜氏肌营养不良症（DMD）的临床开发正在进行中。罗沙司他（爱瑞卓^® ，EVRENZOTM）目前已在中国、欧洲、日本和许多其他国家（地区）获批用于治疗接受透析和未接受透析的 CKD 患者的贫血。在中国，罗沙司他正在开展用于治疗化疗引起的贫血（CIA）的临床开发。FibroGen 最近扩展了其研发组合，纳入了免疫肿瘤学领域的候选产品。更多信息，请访问 www.fibrogen.com 。

前瞻性声明

本篇新闻稿包含了关于 FibroGen 的战略、未来计划和前景、公司候选产品的开发和商业化、候选产 品的潜在安全性和有效性概况，及其临床数据的潜在影响的前瞻性声明。这些前瞻性声明包括但不限 于关于 FibroGen 的计划和目标的声明，并且通常可通过诸如“或许”、“将”、“应该”、“正在进行”、“可 能”、“预期”、“计划”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等类似术语的使用来识别，尽 管某些前瞻性声明有不同的表达方式。FibroGen 的实际结果可能与这些前瞻性声明中描述的结果存在 重大差异，这是由于与各种项目持续进展以及时间相关的风险和不确定性，包括正在进行和未来可能 开展的临床试验的入组和结果，以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至 2022 年 12 月 31 日财年的 Form 10-K 年报和截至 2023 年 3 月 31 日季度的 Form 10-Q 季报中所阐述的其他事项， 包括其中的风险因素。我们在此提醒投资者不要过度依赖这些前瞻性声明，这些声明仅在本新闻稿发 布之日有效。除非法律要求，否则 FibroGen 没有义务更新本新闻稿中的任何前瞻性声明。

参考文献

王荦楠等《医学信息 内外科版》2009 年 9 月第 22 卷第 9 期
国际癌症研究机构（世卫组织）https://gco.iarc.fr/today/

联系人

FibroGen, Inc
Meichiel Keenan
投资者关系与企业沟通部
mkeenan@fibrogen.com